審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第276號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械（2007）229號）、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械（2005）73號）
申報條件：
1、 生產(chǎn)企業(yè)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照且生產(chǎn)注冊的產(chǎn)品在生產(chǎn)許可范圍內(nèi)；
2、 申請注冊產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義并屬于第二類醫(yī)療器械；
3、 申請注冊產(chǎn)品已按《醫(yī)療器械注冊辦法》的要求完成注冊前所需各項(xiàng)工作，注冊申報材料齊全；
4、 辦理申請事務(wù)人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
材料目錄：
一、注冊申報材料：
1、 安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申請表；
2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè) 執(zhí)照》副本復(fù)印件；
3、 產(chǎn)品技術(shù)報告；
4、 安全風(fēng)險分析報告；
5、 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
6、 產(chǎn)品性能自測報告；
7、 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；
8、 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；
9、 醫(yī)療器械使用說明書；
10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；
11、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
二、醫(yī)療器械重新注冊申報材料：
1、 安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申請表；
2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
3、 原醫(yī)療器械注冊證書；
4、 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
5、 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；
6、 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；
7、 醫(yī)療器械使用說明書；
8、 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；
9、 屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；
10、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
注：對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書均未發(fā)生變化的重新注冊項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒有變化的聲明，不再提交適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊檢測報告和使用說明書。
三、醫(yī)療器械注冊證書項(xiàng)目變更申請材料
（一）企業(yè)名稱變更：
1、 醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
2、 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3、 新的營業(yè)執(zhí)照；
4、 新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
5、 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
6、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（二）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變：
1、 醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
2、 新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
3、 醫(yī)療器械說明書；
4、 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
5、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（三）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變：
1、 醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
2、 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3、 新的營業(yè)執(zhí)照；
4、 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
5、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（四）產(chǎn)品說明書變更
1、 經(jīng)審查備案的說明書；
2、 更改的說明書；
3、 說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；
4、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及原標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改）；
5、 報提交材料真實(shí)性的聲明。
四、體外診斷試劑注冊
l、 安徽省第二類體外診斷試劑注冊申請表（一式2份）；
2、 證明性文件：申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副復(fù)印件；
3、 綜述資料；
4、 產(chǎn)品說明書；
5、 擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
6、 注冊檢測報告；
7、 分析性能評估資料；
8、 參考值（參考范圍）的確定；
9、 穩(wěn)定性研究資料；
10、 臨床試驗(yàn)資料；
11、 生產(chǎn)及自檢記錄：
12、 包裝、標(biāo)簽樣稿；
13、 質(zhì)量管理體系考核報告；
14、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
五、體外診斷試劑重新注冊
1、 安徽省第二類體外診斷試劑注冊申請表（一式2份）；
2、 證明性文件：
(1)原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件；
(2)申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）；
(3)所提交資料真實(shí)性的聲明。
3、 有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告；
4、 重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明；
5、 質(zhì)量管理體系考核報告；
6、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
六、體外診斷試劑注冊證書項(xiàng)目變更
1、 安徽省第二類體外診斷試劑注冊證書變更與補(bǔ)辦申請表（一式2份）；
2、 證明性文件：
(1)原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件；
(2)申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本復(fù)印件；
(3)所提交資料真實(shí)性的聲明。
3、 下列登記事項(xiàng)變更申請，應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)的證明性文件：
(1)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；
(2)變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；
(3)變更注冊代理機(jī)構(gòu)；
(4)變更代理人。
4、 下列情形之一的變更申請，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料、分析性能評估和臨床試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。
(1)變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
(2)變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。
5、 變更產(chǎn)品儲存條件和／或有效期：提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。
6、 修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性：提供有關(guān)分析性能評估的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。
7、 變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更），提供對新的生產(chǎn)場地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報告，提供采用新的主產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估有試驗(yàn)資料。
8、 對產(chǎn)品說明書或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容：提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
9、 增加或變更包裝規(guī)格：說明變更理由，提供變更前后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料。
10、 增加新的適用機(jī)型：提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料。
11、 增加臨床適用范圍的：
(1)增加臨床適應(yīng)癥，提供針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料；
(2)增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對比試驗(yàn)資料。
12、 其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。
注：以上所有資料申辦單位應(yīng)提供兩份，一份包含有關(guān)單項(xiàng)材料的原件，一份為復(fù)印件，所有單項(xiàng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，除原件外，其余材料均用A4紙。
七、醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦申請材料：
1、 安徽省第二類醫(yī)療器械注冊變更／補(bǔ)辦申請表（或安徽省第二類體外診斷試劑變更及補(bǔ)辦申請表，一式2份）；
2、 補(bǔ)辦醫(yī)療器械證書的原因及情況說明；
3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本復(fù)印件；
4、 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
5、 原醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件；
6、 省級以上報刊登載的遺失（或作廢）聲明（原件）；
7、 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
辦理程序：
1、 企業(yè)向省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口提交申報材料；
2、 省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處組織審查、行政審批、打印證書；
3、 企業(yè)到省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口領(lǐng)證。
