審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院第276號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械（2007）229號）、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械（2005）73號）
申報條件：
1、 生產(chǎn)企業(yè)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照且生產(chǎn)注冊的產(chǎn)品在生產(chǎn)許可范圍內(nèi)；
2、 申請注冊產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義并屬于第二類醫(yī)療器械；
3、 申請注冊產(chǎn)品已按《醫(yī)療器械注冊辦法》的要求完成注冊前所需各項工作，注冊申報材料齊全；
4、 辦理申請事務人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
材料目錄：
一、注冊申報材料：
1、 安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申請表；
2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè) 執(zhí)照》副本復印件；
3、 產(chǎn)品技術報告；
4、 安全風險分析報告；
5、 適用的產(chǎn)品標準及編制說明；
6、 產(chǎn)品性能自測報告；
7、 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；
8、 醫(yī)療器械臨床試驗資料；
9、 醫(yī)療器械使用說明書；
10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；
11、 所提交材料真實性的自我保證聲明。
二、醫(yī)療器械重新注冊申報材料：
1、 安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申請表；
2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；
3、 原醫(yī)療器械注冊證書；
4、 適用的產(chǎn)品標準及編制說明；
5、 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；
6、 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；
7、 醫(yī)療器械使用說明書；
8、 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；
9、 屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；
10、 所提交材料真實性的自我保證聲明。
注：對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和使用說明書均未發(fā)生變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交沒有變化的聲明，不再提交適用的產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和使用說明書。
三、醫(yī)療器械注冊證書項目變更申請材料
（一）企業(yè)名稱變更：
1、 醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
2、 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3、 新的營業(yè)執(zhí)照；
4、 新的產(chǎn)品標準；
5、 生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；
6、 所提交材料真實性的自我保證聲明。
（二）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變：
1、 醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
2、 新的產(chǎn)品標準；
3、 醫(yī)療器械說明書；
4、 生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；
5、 所提交材料真實性的自我保證聲明。
（三）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變：
1、 醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
2、 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3、 新的營業(yè)執(zhí)照；
4、 生產(chǎn)企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件；
5、 所提交材料真實性的自我保證聲明。
（四）產(chǎn)品說明書變更
1、 經(jīng)審查備案的說明書；
2、 更改的說明書；
3、 說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；
4、 注冊產(chǎn)品標準修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及原標準的文字性修改）；
5、 報提交材料真實性的聲明。
四、體外診斷試劑注冊
l、 安徽省第二類體外診斷試劑注冊申請表（一式2份）；
2、 證明性文件：申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副復印件；
3、 綜述資料；
4、 產(chǎn)品說明書；
5、 擬訂產(chǎn)品標準及編制說明；
6、 注冊檢測報告；
7、 分析性能評估資料；
8、 參考值（參考范圍）的確定；
9、 穩(wěn)定性研究資料；
10、 臨床試驗資料；
11、 生產(chǎn)及自檢記錄：
12、 包裝、標簽樣稿；
13、 質(zhì)量管理體系考核報告；
14、 所提交材料真實性的自我保證聲明。
五、體外診斷試劑重新注冊
1、 安徽省第二類體外診斷試劑注冊申請表（一式2份）；
2、 證明性文件：
(1)原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
(2)申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復印件）；
(3)所提交資料真實性的聲明。
3、 有關注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結(jié)報告；
4、 重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明；
5、 質(zhì)量管理體系考核報告；
6、 所提交材料真實性的自我保證聲明。
六、體外診斷試劑注冊證書項目變更
1、 安徽省第二類體外診斷試劑注冊證書變更與補辦申請表（一式2份）；
2、 證明性文件：
(1)原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
(2)申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本復印件；
(3)所提交資料真實性的聲明。
3、 下列登記事項變更申請，應當提供有關的證明性文件：
(1)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；
(2)變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；
(3)變更注冊代理機構(gòu)；
(4)變更代理人。
4、 下列情形之一的變更申請，應提供有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。
(1)變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
(2)變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。
5、 變更產(chǎn)品儲存條件和／或有效期：提供有關產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。
6、 修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性：提供有關分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。
7、 變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更），提供對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告，提供采用新的主產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估有試驗資料。
8、 對產(chǎn)品說明書或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術內(nèi)容：提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書或產(chǎn)品標準。
9、 增加或變更包裝規(guī)格：說明變更理由，提供變更前后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。
10、 增加新的適用機型：提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。
11、 增加臨床適用范圍的：
(1)增加臨床適應癥，提供針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能和臨床試驗資料；
(2)增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。
12、 其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關變更的試驗資料。
注：以上所有資料申辦單位應提供兩份，一份包含有關單項材料的原件，一份為復印件，所有單項材料均應加蓋企業(yè)公章，除原件外，其余材料均用A4紙。
七、醫(yī)療器械注冊證書補辦申請材料：
1、 安徽省第二類醫(yī)療器械注冊變更／補辦申請表（或安徽省第二類體外診斷試劑變更及補辦申請表，一式2份）；
2、 補辦醫(yī)療器械證書的原因及情況說明；
3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本復印件；
4、 營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
5、 原醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件；
6、 省級以上報刊登載的遺失（或作廢）聲明（原件）；
7、 所提交材料真實性的自我保證聲明。
辦理程序：
1、 企業(yè)向省政務服務中心藥監(jiān)窗口提交申報材料；
2、 省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處組織審查、行政審批、打印證書；
3、 企業(yè)到省政務服務中心藥監(jiān)窗口領證。
